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常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目一期工程(20噸/年反式-N-BOC-氨基環己胺羧酸、30噸/年T-4-CPP、5噸/年乙酰氨基阿維菌素、50噸/年五氯柳胺、45噸/年氟苯咪唑、70噸/年氯氰碘柳胺和90噸/年氯氰碘柳胺鈉)安全評價報告

發布時間: 2023-02-22 作者: 瀏覽:1158次

安全評價業務網上公開信息表

項目名稱

常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目一期工程(20/年反式-N-BOC-氨基環己胺羧酸、30/T-4-CPP5/年乙酰氨基阿維菌素、50/年五氯柳胺、45/年氟苯咪唑、70/年氯氰碘柳胺和90/年氯氰碘柳胺鈉)

安全評價報告

項目規模

24426.64萬元

業務范圍

化工

合同期限

資料搜集齊全后45個工作日

項目類型

安全預評價

報告提交時間

2023216

安全評價項目簡介

常州齊暉藥業有限公司投資24426.64萬元,實施原料藥及制劑綜合工程項目,該項目已取得江蘇省投資項目備案證(備案證號:常發改備[2023]2號)。該項目建設規模及內容:原備案產品種類及規模不變,項目變更為兩期實施,一期20/年反式-N-BOC-氨基環己胺羧酸、30/T-4-CPP5/年乙酰氨基阿維菌素、50/年五氯柳胺、45/年氟苯咪唑、70/年氯氰碘柳胺和90/年氯氰碘柳胺鈉七個產品不新建廠房設施,變更至公司原有三車間。二期新建API車間、中試合成車間、激素合成車間、加氫車間、氫氣站、人藥制劑車間、魯藥制劑車間、成品倉庫、焚燒車間等建筑物。新增建筑面積21796平方米。形成45/年硫酸氫氯吡格雷、3/年吳茱萸次堿、3/年伏立康唑、3/年地屈孕酮、7/年托吡酯、8/年嗎啉噁酮、0.5億片/年地屈孕酮片、0.5億片/年托吡酯片、0.2億片/年硫酸氫氯吡格雷片、0.4億片/年復方甲苯咪唑及0.4億片/年阿苯達唑片的生產施力。

常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目分期實施,一期工程建設規模及內容為20/年反式-N-BOC-氨基環己胺羧酸、30/T-4-CPP5/年乙酰氨基阿維菌素、50/年五氯柳胺、45/年氟苯咪唑、70/年氯氰碘柳胺和90/年氯氰碘柳胺鈉七個產品。原料藥及制劑綜合工程項目一期工程不新建廠房設施,在公司原有三車間實施。

常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目一期工程主要特性:

1)原料藥及制劑綜合工程項目一期工程(反式-N-BOC-氨基環己胺羧酸、T-4-CPP、乙酰氨基阿維菌素、五氯柳胺、氟苯咪唑、氯氰碘柳胺和氯氰碘柳胺鈉七個產品)生產過程中涉及列入《危險化學品目錄》(2015版)的危險化學品有乙酸[含量>80%]、甲酸、甲苯、2-丁酮、甲醇、丙酮、連二亞硫酸鈉、NN-二甲基甲酰胺、乙酸酐、乙酸異丙酯、乙醇[無水]、乙腈、吡啶、對甲苯磺酰氯、氫氧化鈉溶液[含量≥30%]、氮[壓縮的或液化的];以下的乙酸乙酯、三氯甲烷、硫化鈉(含結晶水≥30%)、鹽酸、水合肼[含肼≤64%]、氯甲酸甲酯、三氯甲烷、巰基乙酸、2-丙醇、二異丙胺為三車間原有9只原料藥產品中另外涉及的;上述危險化學品中的甲苯、甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷列入《重點監管的危險化學品名錄》(2013年完整版)。

常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目一期工程七個產品(反式-N-BOC-氨基環己胺羧酸、T-4-CPP、乙酰氨基阿維菌素、五氯柳胺、氟苯咪唑、氯氰碘柳胺、氯氰碘柳胺鈉)未列入《危險化學品目錄》(2015版),屬危險化學品使用建設項目。

2)常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目一期工程產品生產工藝未列入《重點監管危險化工工藝目錄》(2013年完整版);不涉及列入《關于加強精細化工反應安全風險評估工作的指導意見》(安監總管三[2017]1號)中規定的精細化工反應安全風險評估范圍;項目單位原有9只原料藥產品及本項目新增7只原料藥產品中的氟苯咪唑、氯氰碘柳胺、氯氰碘柳胺鈉均為原有產品,其余4只產品(五氯柳胺、乙酰氨基阿維菌素、反式N-BOC-氨基環已胺羧酸、T-4-CPP)的生產工藝不屬于《江蘇省危險化學品建設項目工藝安全可靠性論證實施辦法(試行)》(蘇安監[2012]152號)中規定的國內首次使用的化工生產工藝(項目單位已委托江蘇省化工行業協會對原料藥及制劑綜合工程項目進行工藝安全性論證,論證結論:常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目中新上產品的合成工藝路線在國內相關原料藥生產企業均有應用,擴產項目采用公司現有成熟工藝,制劑項目采用通用的物理過程工藝,整個項目各產品工藝不涉及國內首次使用的化工工藝。本項目各項產品工藝技術安全可靠,原料藥產品合成反應過程穩定可控,可以進行相應規模的項目建設和工業化生產)。

3)常州齊暉藥業有限公司原料藥及制劑綜合工程項目一期工程建成后,全廠區生產單元、儲存單元均未構成危險化學品重大危險源。

4)本項目屬于《關于進一步加強危險化學品建設項目安全設計管理的通知》(安監總管三[2013]76)及《國家安全監管總局辦公廳關于具有爆炸危險性危險化學品建設項目界定標準的復函》(安監總廳管三函[2014]5)中規定情形的具有爆炸危險性的建設項目;項目具有粉塵爆炸危險因素。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術負責人

過程控制負責人

嚴明亮

蔣國松

邵振方

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

嚴明亮

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術專家及技術人員

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

嚴明亮、蔡文斌、芮國芬、宋明昌、

石錦松、陶杰

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安全評價項目現場開展情況

現場勘查人員

勘查時間及任務

現場勘查照片

嚴明亮、陶杰

2022129日查看周邊環境

評價項目其他信息

2023216日通過備案

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